1. Kondisyon pou kontwòl anviwònman an:
(1) Bay nivo pirifikasyon lè ki nesesè pou pwodiksyon an. Nimewo a nan patikil pousyè ak mikwo-òganis nan chanm pwòp nan atelye anbalaj yo ta dwe teste ak anrejistre regilyèman. Diferans presyon estatik ant diferan klas nan atelye anbalaj yo ta dwe konsève nan valè espesifye a.
(2) Tanperati a ak imidite relatif nan chanm pwòp anbalaj yo ta dwe ajiste selon kondisyon pwosesis pwodiksyon an.
(3) Penisilin, dwòg ki gen anpil sansiblite, ak zòn pwodiksyon dwòg anti-timè yo ta dwe ekipe ak yon sistèm èkondisyone endepandan.
(4) Pou chanm ki jenere pousyè, yo ta dwe enstale aparèy efikas pou pran pousyè pou anpeche kwa-kontaminasyon.
(5) Enstalasyon vantilasyon, osi byen ke kontwòl tanperati ak imidite, ta dwe aliman ak pwodiksyon dwòg ak kondisyon anbalaj.
2. Patisyon pwòpte ak pousantaj vantilasyon:
Chanm pwòp yo ta dwe estrikteman kontwole pwòpte lè a, tanperati, imidite, kantite lè fre, ak diferans presyon.
(1) Nivo pwòpte nan atelye anbalaj pwodiksyon pharmaceutique yo klase nan Klas 100, Klas 10,000, Klas 100,000, ak Klas 300,000. Kantite chanjman lè chanm pwòp ak volim lè ki koresponn lan ta dwe detèmine lè w pran valè maksimòm lan. Nan pratik, pousantaj vantilasyon an se 300400 fwa pa èdtan pou Klas 100, 2535 fwa pa èdtan pou Klas 10,000, ak 15 ~ 20 fwa pa èdtan pou Klas 100,000.
(2) Patisyon pwòpte yo nan chanm pwòp anbalaj pharmaceutique yo ta dwe konfòme yo ak estanda pirifikasyon nasyonal yo.
(3) Yo ta dwe detèmine lòt paramèt anviwònman an nan chanm pwòp yo nan atelye anbalaj dapre estanda yo.
(4) Tanperati a ak imidite nan anbalaj chanm pwòp yo ta dwe aliman ak kondisyon pwodiksyon medikaman an. Tanperati a ta dwe 2023 degre nan ete pou klas 100 ak klas 10, 000; 2426 degre pou klas 100,000 ak klas 300,000; ak 2627 degre pou zòn jeneral. Imidite relatif yo ta dwe 4550% (ete) pou dwòg ki absòbe imidite, 5055% pou tablèt ak lòt preparasyon solid, ak 5565% pou piki ki baze sou dlo ak likid oral.
(5) Pou kenbe pwòpte andedan kay la, chanm pwòp yo dwe kenbe presyon pozitif. Pou chanm ki pwodui pousyè, manyen sibstans danjere, oswa pwodui penisilin ak lòt dwòg ki sansib anpil, yo dwe kenbe presyon pozitif ant diferan zòn pou anpeche kontaminasyon ekstèn. Diferans presyon estatik ant chanm pwòp la ak atmosfè deyò a ta dwe pi gran pase 10 Pa.
